Thành phần
Một viên nén bao phim chứa:
Levodopa 100mg, carbidopa 25mg, entacapone 200mg.
Công dụng (Chỉ định)
Stalevo được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị bệnh Parkinson và có những biến động về vận động vào cuối liều dùng mà không ổn định được khi điều trị bằng levodopa/chất ức chế dopa decarboxylase (DDC).
Liều dùng
Liều dùng tối ưu hàng ngày phải được xác định bằng cách chuẩn độ levodopa cẩn thận ở mỗi bệnh nhân. Chỉ dùng 1 viên Stalevo mỗi liều dùng. Dùng dưới 70-100 mg carbidopa/ngày có nhiều khả năng bị buồn nôn và nôn. Trong khi chưa có nhiều kinh nghiệm với tổng liều dùng trên 200 mg carbidopa/ngày, liều tối đa được khuyến cáo của entacapone là 2000 mg/ngày và do đó liều Stalevo tối đa đối với các hàm lượng Stalevo 50/12.5/200mg, 100/25/200mg và 150/37.5/200mg là 10 viên/ngày (tương đương với 375 mg carbidopa/ngày). Tổng liều levodopa tối đa hàng ngày được dùng dưới dạng Stalevo không được vượt quá 1500 mg.
Chuyển sang Stalevo ở những bệnh nhân hiện không điều trị với entacapone: ngừng những chất ức chế monoamine oxidase (MAO) không chọn lọc ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu dùng Stalevo. Có thể dùng đồng thời Stalevo với liều khuyến cáo của nhà sản xuất của các chất ức chế MAO có chọn lọc đối với MAO type B (ví dụ selegiline HCl). Bắt đầu dùng Stalevo với liều tương ứng với liều hiện đang điều trị ở một số bệnh nhân bị bệnh Parkinson và có những biến động về vận động vào cuối liều dùng mà không ổn định được khi đang điều trị bằng levodopa/chất ức chế DDC dạng chuẩn. Không khuyến cáo chuyển trực tiếp từ levodopa/chất ức chế DDC sang Stalevo đối với những bệnh nhân bị rối loạn vận động hoặc dùng liều levodopa trên 800 mg/ngày. Ở những bệnh nhân này, nên khuyên điều trị bằng entacapone như một thuốc riêng biệt (viên nén entacapone) và điều chỉnh liều levodopa nếu cần, trước khi chuyển sang Stalevo. Entacapone làm tăng tác dụng của levodopa. Vì vậy thuốc này có thể cần thiết, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị rối loạn vận động, để giảm liều levodopa 10-30% trong những ngày đầu đến những tuần đầu sau khi bắt đầu điều trị bằng Stalevo. Có thể giảm liều levodopa hàng ngày bằng cách tăng khoảng cách liều dùng và/hoặc giảm lượng levodopa mỗi liều theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nếu dùng phối hợp các sản phẩm levodopa khác cùng với viên nén Stalevo, nên theo khuyến cáo về liều dùng tối đa.
Nếu ngừng điều trị bằng Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapone) và chuyển bệnh nhân sang điều trị bằng levodopa/chất ức chế DDC không có entacapone, cần điều chỉnh liều của các thuốc khác điều trị hội chứng Parkinson, đặc biệt là levodopa, để đạt được nồng độ đủ để kiểm soát được các triệu chứng của hội chứng Parkinson.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Đã biết quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Suy gan nặng
Glaucoma góc hẹp
U tế bào ưa crôm
Dùng đồng thời với một chất ức chế monoamine oxidase (MAO-A và MAO-B) không chọn lọc.
Dùng đồng thời với một chất ức chế MAO-A chọn lọc và một chất ức chế MAO-B chọn lọc (xem phần Tương tác thuốc, các thuốc khác điều trị hội chứng Parkinson). Phải ngừng những chất ức chế này ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng Stalevo.
Tiền sử bị hội chứng ác tính do thuốc an thần (NMS) và/hoặc tiêu cơ vân không do chấn thương.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. Không khuyến cáo dùng Stalevo để điều trị các phản ứng ngoại tháp gây ra do thuốc.
Cần thận trọng và theo dõi đặc biệt: bệnh nhân bị bệnh tim mạch, bệnh phổi nặng, hen phế quản, bệnh thận, gan hoặc nội tiết, có tiền sử bệnh loét dạ dày, co giật, tiền sử bị nhồi máu cơ tim có nút tâm nhĩ còn lại hoặc loạn nhịp thất.
Theo dõi cẩn thận: sự xuất hiện các thay đổi về tâm thần (ví dụ ảo giác và loạn thần), trầm cảm với khuynh hướng tự tử.
Khuyến cáo đánh giá định kì chức năng gan, hệ tạo máu, tim mạch và thận.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp thiếu máu, giảm cân, giảm ngon miệng, trầm cảm, ảo giác, lú lẫn, có giấc mơ bất thường, lo âu, mất ngủ, loạn vận động, trầm trọng thêm bệnh Parkinson (ví dụ: chậm vận động), run và hiện tượng bật-tắt, loạn trương lực cơ, sa sút tinh thần (ví dụ như giảm trí nhớ, mất trí nhớ), buồn ngủ, chóng mặt, mờ mắt, các biến cố bệnh tim thiếu máu cục bộ khác ngoài nhồi máu cơ tim (ví dụ: đau thắt ngực), rối loạn nhịp tim, nhức đầu, hạ huyết áp tư thế, tăng huyết áp, khó thở, tiêu chảy, táo bón, nôn mửa, khó tiêu, đau bụng, khó chịu, khô miệng, phát ban, tăng tiết mồ hôi, đau cơ, cơ xương và mô liên kết, co thắt cơ, đau khớp, sắc niệu, đau ngực, phù ngoại biên, té ngã, thay đổi mất cân bằng dáng đi, suy nhược, mệt mỏi. Rối loạn kiểm soát xung động: cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục, hoạt động tình dục quá mức, chi tiêu hoặc mua hàng một cách bốc đồng, ăn uống chè chén quá độ và không kiểm soát có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với chất đồng vận dopamine và/hoặc các phương pháp trị liệu bằng thuốc dopaminergic chứa levodopa kể cả Stalevo việc dùng phối hợp entacapone với levodopa có liên quan đến một số trường hợp riêng lẻ có buồn ngủ ban ngày quá mức và các cơn ngủ khởi phát đột ngột.
Tương tác với các thuốc khác
Khi được dùng với Stalevo, liều selegiline/ngày không nên vượt quá 10 mg. Có thể phải điều chỉnh liều điều trị tăng huyết áp. Thuốc chống trầm cảm 3 vòng, imipramine, meclobemide. Sự thấp thu thuốc Stalevo có thể bị giảm ở một số bệnh nhân đang dùng chế độ ăn giàu protein.
Stalevo và các chết phẩm sắt nên dùng cách nhau ít nhất 2-3 giờ.
Bảo quản
Không bảo quản trên 30oC.
Lái xe
Có thể gây chóng mặt và các triệu chứng do tư thế đứng. Vì vậy, cần thận trọng khi lái xe hay sử dụng máy móc.
Thai kỳ
Không nên dùng.
Đóng gói
Hộp 1 chai chứa 100 viên nén bao phim.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Quá liều
Khi sử dụng Levodopa ít nhất 10000 mg và liều entacapone ít nhất là 40000 mg.
Triệu chứng: kích động, lú lẫn, hôn mê, nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất, hô hấp kiểu Cheyne Stockes, thay đổi màu da, lưỡi, kết mạc và nước tiểu có màu bất thường.
Xử trí: bệnh nhân nhập viện, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính lập lại theo thời gian, theo dõi cẩn thận hệ hô hấp, tuần hoàn và thận.