Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Rosuvastatin calcium tương đương với Rosuvastatin: 10 mg
Tá dược: Lactose hydrate 89,5 mg, calcium phosphate 10,90 mg, titanium oxide 1,06 mg, iron oxide (red) 0,02 mg, hypromellose 3,06 mg, triacetin 0,36 mg, magnesium stearate 1,88 mg, microcrystalline cellulose 29,82 mg, crospovidone 7,50 mg.
Công dụng
Thuốc Rovatin Film-coated tablet là thuốc ETC được chỉ định dùng để:
- Bổ sung cho chế độ ăn uống để giảm lượng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, ApoB, nonHDL-C, và lượng triglycerid (TG) và tăng lượng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredriekson loại IIa và IIb).
- Hỗ trợ cho chế độ ăn uống để điều trị bệnh nhân có mức TG huyết thanh cao (Fredrickson loại IV).
- Để giảm LDL-C, cholesterol toàn phần, và ApoB ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đông hợp tử, như một thuốc hỗ trợ khác cho phương pháp điều trị hạ lipid (thí dụ gạn tách LDL-c trong máu) hoặc nếu phương pháp điều trị này không có hiệu quả.
- Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu typ III).
- Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân chậm tiến triển của xơ vữa động mạnh để làm giảm TC-total cholesterol và LDL-C đến ngưỡng mục tiêu.
- Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát. Ở những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh mạch vành trên lâm sàng nhưng tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch bao gồm tuổi trên 50 đối với nam giới và trên 60 đối với nữ giới, hsCRP ≥ 2 mg/L và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch như tăng huyết áp, giảm LDL-C, hút thuốc lá hoặc tiền sử gia đình có người mắc bệnh mạch vành sớm, rosuvastatin được chỉ định để làm giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim và nguy cơ phải tiến hành các can thiệp để làm thông mạch máu.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Rovatin Film-coated tablet
Cách sử dụng
Thuốc Rovatin Film-coated tablet được dùng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần thực hiện chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol và duy trì trong suốt thời gian dùng thuốc. Thuốc có thể dùng vào bất kỳ thời gian nào trong này, dùng trong bữa ăn hoặc cách xa bữa ăn.
Người trưởng thành
Khoảng liều cho người trưởng thành là từ 5 đến 40 mg. Trong trường hợp phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát, liều dùng là 20 mg/ngày.
Liều khởi điểm thông thường là 5 hoặc 10 mg 1 lần/ngày. Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đồng hợp tử, liều khởi điểm là 20 mg 1 lần/ngày.
Liều dùng phải được cá thể hóa theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Lựa chọn mức liều khởi điểm cần phải xem xét nồng độ cholesterol của bệnh nhân và các nguy cơ tim mạch cũng như nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Sau 2 đến 4 tuần dùng liều khởi đầu hoặc hiệu chỉnh liều, cần tiến hành xét nghiệm để theo dõi nồng độ lipid trong máu và việc hiệu chỉnh lên mức liều tiếp theo có thể được thực hiện sau 4 tuần. Do việc tăng tần suất các tác dụng không mong muốn được báo cáo với mức liều 40 mg so với các mức liều thấp hơn, việc hiệu chỉnh liều đến mức liều cực đại 40 mg chỉ nên được xem xét khi bệnh nhân có tăng cholesterol nghiêm trọng (đặc biệt với tăng cholesterol máu có tính gia đình) mà không đạt được hiệu quả điều trị với mức liều 20 mg, và những bệnh nhân được theo dõi thường xuyên.
Trẻ em
Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử, khoảng liều khuyến cáo là từ 5 đến 10 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 8 đến dưới 10 tuổi và 5 đến 20 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi.
Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử, liều khuyến cáo là 20 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 7 đến 17 tuổi.
Bệnh nhân người châu Á
Ở bệnh nhân là người châu Á, cần xem xét mức liều khởi điểm là 5 mg 1 lần/ngày do nồng độ rosuvastatin trong máu tăng. Trong trường hợp không đạt được mục tiêu điều trị có thể xem xét tăng liều lên tới 20 mg/ngày.
Người cao tuổi
Liều khởi điểm được khuyến cáo đối với người trên 70 tuổi là 5 mg 1 lần/ngày. Không cần thiết phải tiến hành biện pháp hiệu chỉnh liều khác theo lứa tuổi.
Bệnh nhân suy gan
Nồng độ rosuvastatin trong máu không tăng ở các bệnh nhân có điểm Child Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân có điểm Child Pugh 8 và 9, nồng độ rosuvastatin trong máu lại tăng. Ở những bệnh nhân này cần tiến hành đánh giá chức năng thận. Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân có điểm Child Pugh trên 9. Thuốc bị chống chỉ định ở bệnh nhân mắc bệnh gan đang tiến triển.
Bệnh nhân suy thận
Không cần thiết phải thay đổi liều cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Với bệnh nhân suy thận trung bình (Clcr < 60 mL/min) liều dùng của rosuvastatin nên bắt đầu từ 5 mg một lần/ngày. Liều 40 mg bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng ở mọi mức liều.
Sử dụng phối hợp với thuốc khác
Nguy cơ mắc các bệnh về cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng thuốc đồng thời với một số thuốc làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu (ví dụ như ciclosporin và một số thuốc ức chế protease bao gồm kết hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir) và gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin. Trong trường hợp có thể cần xem xét các biện pháp điều trị khác và nếu cần thiết có thể tạm thời dừng sử dụng rosuvasfatin. Trong trường hợp bắt buộc phải phối hợp các thuốc này với rosuvastatin, cần thận trọng xem xét lợi ích và nguy cơ và hiệu chỉnh liều rosuvastatin. Giới hạn liều rosuvastatin tối đa khi phối hợp với các thuốc atazanavir, atazanavir và ritonavir, lopinavir và ritonavir là 10 mg một lần/ngày.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Rovatin Film-coated tablet
Chống chỉ định
- Bệnh nhân quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hay transaminase huyết thanh cao dai dẳng không rõ nguyên nhân (khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường).
- Phụ nữ có thai.
- Phụ nữ cho con bú.
- Phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
- Bệnh nhân đang dùng ciclosporin.
- Mức liều dùng 40 mg bị chống chỉ định ở các bệnh nhân: suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), suy giáp, tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý cơ có tính di truyền, tiền sử tổn thương cơ trước đây gây bởi thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat, nghiện rượu, các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu, bệnh nhân là người châu Á, dùng kết hợp fibrat.
Tác dụng phụ của thuốc
Tác dụng không mong muốn dựa trên các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi:
Xử lý khi quá liều
Quá liều:
Không có thông tin về sử dụng quá liều.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
Không có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều rosuvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ nếu cần và nên theo dõi chức năng gan và CK. Thẩm phân lọc máu không làm tăng một cách đáng kể độ thanh thải của rosuvastatin.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Rovatin Film-coated tablet đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Rovatin Film-coated tablet đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Rovatin Film-coated tablet
Điều kiện bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
