THÀNH PHẦN 10mg
Nhóm thuốc: Thuốc tim mạch.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Thành phần:
Mỗi viên nén bao phim LDNil 10 có thành phần là rosuvastatin hàm lượng 10mg cùng các tá dược vừa đủ 1 viên.
CÔNG DỤNG - CHỈ ĐỊNH
Công dụng của thuốc LDNil 10:
-
Rosuvastatin có tác dụng ức chế một cách có chọn lọc, cạnh tranh với enzym HMG-COA reductase. Đây là một enzym xúc tác để chuyển hóa chất 3-hydroxy-3 methylglutaryl coenzyme A thành một tiền chất của cholesterol. Rosuvastatin sau khi hấp thu vào cơ thể có đích tác dụng chủ yếu ở gan, do vậy sẽ làm giảm lượng cholesterol tạo thành ở cơ quan này.
-
Ngoài ra rosuvastatin còn tác động trực tiếp lên số lượng thụ thể LDL có mặt trên tế bào gan. Nó làm gia tăng thụ thể LDL, do đó LDL sẽ được tăng hấp thụ ngược lại VLDL sẽ bị ức chế. Kết quả của quá trình này là giảm nồng độ của LDL và VLDL trong máu.
-
Từ các cơ chế trên, thuốc LDNil 10 sẽ có tác dụng làm hạ cholesterol, triglycerid máu. Thuốc đã được chứng mình là có hiệu quả với những nguyên nhân có thể do chủng tộc, tuổi tác, giới tính. Đặc biệt thuốc còn có hiệu quả với những đối tượng như tiểu đường hay di truyền từ gia đình.
Chỉ định của thuốc LDNil 10:
Thuốc LDNil 10 được sử dụng trong những bệnh nhân sau:
-
Người có chỉ số cholesterol máu tăng cao, nguyên nhân do di truyền (đồng hợp tử và dị hợp tử). Rối loạn lipid máu cũng sử dụng thuốc này để đạt hiệu quả cao.
-
Những bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát khi áp dụng chế độ ăn kiêng hợp lý và kèm theo các biện pháp chữa trị không dùng thuốc không còn hiệu quả.
LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG
Liều dùng thuốc LDNil 10:
Khi bắt đầu sử dụng thuốc, ngày uống 1 lần, liều 10mg. Đa số bệnh nhân đều đáp ứng tốt ở liều sử dụng này. Tuy nhiên nếu bệnh không tiến triển, có thể tăng liều sử dụng lên tới 20mg hay 40mg/ngày, tùy vào đáp ứng và thể trạng của bệnh nhân. Tuy nhiên cần có sự chỉ định của bác sĩ của bác sĩ điều trị để thay đổi liều thích hợp.
Cách dùng thuốc LDNil 10 hiệu quả:
Viên nén bao phim LDNil 10 có thể được sử dụng bất cứ thời gian nào trong ngày. Khi uống cần nuốt nguyên viên, tránh nhai hay bẻ viên để ảnh hưởng tới màng phim, có thể dẫn tới giảm hiệu quả sử dụng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân dị ứng với rosuvastatin hay bất cứ thành phần phụ nào của thuốc.
Không sử dụng thuốc với những đối tượng mắc bệnh gan hoạt tính không có nguyên nhân, tăng enzym transaminase máu kéo dài. Ngoài ra, nồng độ transaminase trong máu vượt quá mức bình thường 3 lần tuyệt đối không được sử dụng LDNil 10.
Bệnh nhân suy thận nặng, mức lọc cầu thận giảm xuống < 30ml/phút.
Chống chỉ định sử dụng thuốc LDNil 10 đối với phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
Không được sử dụng đồng thời với cyclosporin để tránh ảnh hưởng đến sức khỏe của bạn.
TÁC DỤNG PHỤ
-
Trên hệ miễn dịch: Xuất hiện các triệu chứng quá mẫn như mẩn ngứa, phù mạch, đỏ da, phát ban.
-
Thường xảy ra các tác dụng phụ trên hệ thần kinh, tiêu hóa như: Đau đầu, chóng mặt, đầy bụng, buồn nôn, đại tiện táo kết thất thường.
-
Bên cạnh đó ít gặp các triệu chứng đau cơ, tiêu cơ vân.
TƯƠNG TÁC
-
Tương tác với đồ ăn thức uống: Rượu, bia khi sử dụng cùng với LDNil 10 làm tăng nguy cơ tổn thương gan.
-
Tương tác thuốc: Thuốc LDNil 10 tương tác với cyclosporine, nó làm tăng nồng độ của rosuvastatin trong máu, khi đạt ngưỡng nồng độ này sẽ gây ngộ độc cho cơ thể. Do đó, chú ý không được sử dụng 2 thuốc này cùng thời điểm để tránh ảnh hưởng đến sức khỏe của bạn.
LƯU Ý VÀ BẢO QUẢN KHI SỬ DỤNG
Lưu ý khi sử dụng thuốc LDNil 10:
Trong khi sử dụng thuốc, khi thấy bất cứ triệu chứng nào bất thường cần ngừng sử dụng thuốc và báo cáo lại với bác sĩ điều trị để được giải quyết.
Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú:
Không được sử dụng thuốc trên 2 đối tượng này vì thuốc có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của bé.
Bảo quản thuốc LDNil 10:
Thuốc được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 25ºC, để cách xa tầm tay của trẻ nhỏ.
*******************************************************************************
Công dụng của Ldnil 20 trong việc điều trị bệnh
Ldnil 20 được chỉ định để làm tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử, làm chậm tiến triển của bệnh xơ vữa động mạch, phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát, giảm nguy cơ đột quỵ, giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, giảm nguy cơ thủ thuật tái tưới máu mạch vành.
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Cách sử dụng
Thuốc dùng đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm Cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Điều chỉnh liều Rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Rosuvasftatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
Đối tượng sử dụng
Thuốc được dùng cho trẻ em, người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân suy gan, bệnh nhân Châu Á.
Liều dùng
Điều trị tăng Cholesterol máu:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày 1 lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm Statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA Reductase khác sang dùng Rosuvastatin.
Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức Cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần.
Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng Cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng Cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi của bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.
Dự phòng biến cố tim mạch:
Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20mg mỗi ngày.
Trẻ em
– Tăng Cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử trên bệnh nhi (từ 10 dến 17 tuổi):
Liều thường sử dụng của Rosuvastatin là 5-20 mg/ngày, liều khuyến cáo tối đa là 20 mg/ngày (liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân này).
Liều sử dụng nên được dùng theo từng cá nhân dựa trên mục tiêu điều trị được khuyến cáo. Điều chỉnh liều chỉ nên thực hiện sau khoảng thời gian >= 4 tuần.
– Tăng Cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử:
Kinh nghiệm sử dụng chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (>= 8 tuổi).
Người cao tuổi
Nên bắt đầu với liều 5 mg 1 lần 1 ngày ở người hơn 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều do tuổi tác.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa.
Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan
Mức độ tiếp xúc với Rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh < 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận.
Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.
Bệnh nhân Châu Á
Ở bệnh nhân Châu Á, cân nhắc khởi đầu với Rosuvastatin 5 mg/lần/ngày do gia tăng nồng độ Rosuvastatin huyết tương. Lưu ý đến việc tăng mức độ tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân Châu Á khi không kiểm soát đủ với liều trên 20 mg/ngày.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Ldnil 20
Chống chỉ định
Thuốc chống chỉ định trong các trường hợp:
– Bệnh nhân quá mẫn với Rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
– Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng Transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ Transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
– Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
– Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
– Bệnh nhân đang dùng Ciclosporin.
– Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không đùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bệnh lý cơ/tiêu cơ vân. Các yếu tố nguy cơ này bao gồm:
– Suy thận độ vừa (độ thanh thải creatinin < 60m1/phút).
– Suy giáp
– Tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý cơ có tính di truyền.
– Tiền sử tổn thương cơ trước đây gây ra bởi thuốc ức HMG-CoA reductase khác hoặc Fibrat.
– Nghiện rượu
– Các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu.
– Bệnh nhân là người Châu Á.
– Dùng kết hợp Fibrat.
Tác dụng phụ
Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng Rosuvasfatin thường nhẹ và thoáng qua.
– Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp: các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
– Rối loạn hệ nội tiết
Thường gặp: đái tháo đường.
– Rối loạn tâm thần
Tần số không rõ: trầm cảm.
– Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.
Rất hiếm gặp: bệnh đa dây thần kinh, giảm trí nhớ.
Tần số không rõ: bệnh lý thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ, ác mộng), suy
giảm nhận thức.
– Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Tần số không rõ: ho và khó thở.
– Rối loạn hệ tiêu hoá
Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng.
Hiếm gặp: viêm tụy.
Tần số không rõ: tiêu chảy.
– Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: ngứa, phát ban và mề đay.
Tần số không rõ: hội chứng Steven-Johnsons.
– Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương
Thường gặp: đau cơ.
Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vân.
Rất hiếm gặp: đau khớp.
Tần số không rõ: tổn thương gân, bệnh lý hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch.
– Các rối loạn tổng quát:
Thường gặp: suy nhược.
Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, tần suất xảy ra phản ứng ngoại ý có khuynh hướng phụ thuộc liều sử dụng.
– Tác động trên thận:
Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu từ không có hoặc chỉ có vết đến dương tính ++ hoặc cao hơn đã dược nhận thấy ở < 1% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin 10 mg và 20 mg và khoảng 3% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin 40 mg.
Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến đương tính + được ghi nhận ở liều 20 mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mất khi tiếp tục điều trị và không phải là dấu hiệu báo trước của bệnh thận cấp tính hay tiến triển.
-Tác động trên hệ cơ-xương:
Tác động trên hệ cơ-xương như đau cơ, bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều >20mg.
Tăng nồng độ CK theo liều dùng được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng Rosuvastatin: phần lớn các trường hợp nhẹ. không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ CK tăng ( >5 x UEN). việc điều trị nên ngưng tạm thời.
– Tác động trên gan:
Cũng giống như các chất ức chế men HMG-CoA Reductase khác, tăng Transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng Rosuvastatin; phần lớn các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.
– Bệnh nhi từ 10 đến 17 tuổi:
Trong nghiên cứu có đối chứng 12 tuần ở các bệnh nhi nam và bệnh nhi nữ đã có kinh nguyệt, dữ liệu về tính an toàn và khả năng dung nạp khi dùng Rosuvastatin 5mg đến 20mg mỗi ngày nhìn chung tương tự với nhóm giả dược.
Tuy nhiên, sự tăng Creatin Phosphokinase (CK) huyết thanh >10xULN được ghi nhận nhiều hơn ở nhóm bệnh nhi dùng Rosuvastatin so với nhóm giả dược. 4 trường hợp trong 130 (3%) bệnh nhi điều trị bằng Rosuvastatin (2 bệnh nhân dùng liều 10mg, 2 bệnh nhân dùng liều 20mg) bị tăng CK >10xULN so với không có trường hợp nào trong số 46 bệnh nhi dùng giả dược.
Kinh nghiệm trong quá trình lưu hành thuốc:
Ngoài các phản ứng đề cập ở trên, các biến cố không mong muốn sau cũng được ghi nhận trong quá trình lưu hành thuốc Ldnil 20:
-Rối loạn huyết học
Tần suất không rõ: giảm tiểu cầu.
– Rối loạn hệ gan – mật
Rất hiếm gặp: vàng da, viêm gan.
Hiếm gặp: tăng men gan.
– Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Tần suất không rõ: nữ hoá tuyến vú.
*Thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*
Sử dụng Ldnil 20 ở phụ nữ có thai
Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.
Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp.
Vì Cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm tang do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú
Ở chuột, Rosuvastatin bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người.
Xử lý khi quá liều
Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc Ldnil 20 quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều sử dụng của thuốc Ldnil 20 đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Bảo quản thuốc ở nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Bảo quản thuốc trong vòng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
