Thành phần
Hoạt chất: 300mg phospholipid đậu nành.
Tá dược: Hard fat (Ph. Eur.); Soya-bean oil, refined; AII-rac-α-Tocopherol; Castor oil, hydrogenated; Hard fat (in-house); Ethanol 96%; Ethyl vanillin; 4-Metoxyacetophenone.
Vỏ nang: Gelatin; Purified water; Titanium dioxide, E 171; Iron oxide yellow, E 172; Iron oxide black, E 172; Iron oxide red, E 172; Sodium laurilsulfate.
Công dụng (Chỉ định)
Essentiale Forte 300mg là chế phẩm thảo dược dùng cho bệnh gan.
Công dụng của nó là để cải thiện các triệu chứng chủ quan, như ăn không ngon, cảm giác tức bên phải thượng vị do kém dinh dưỡng (tổn thương gan vì nguyên nhân độc chất-dinh dưỡng) và trong viêm mạn tính của gan (viêm gan).
Liều dùng
Luôn luôn uống Essentiale Forte 300mg đúng như chỉ dẫn trong tờ hướng dẫn này. Nếu có điều gì không chắc chắn, bạn phải thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ.
Trừ khi được bác sĩ kê toa cụ thể, liều thường dùng là:
|
Tuổi (cân nặng)
|
Liều đơn
|
Tổng liều hàng ngày
|
|
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên (khoảng 43kg)
Thiếu niên và người lớn
|
2 viên (600mg phospholipid đậu nành)
|
Mỗi ngày 3 lần, mỗi lần 2 viên (1800mg phospholipid đậu nành)
|
Essentiale Forte 300mg được uống nguyên viên trong bữa ăn, không nhai, với nhiều nước (1 Iy nước).
Về cơ bản, không hạn chế thời gian dùng thuốc. Xin lưu ý các thông tin trong mục 2.
Hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn cảm thấy tác dụng của Essentiale Forte 300mg là quá mạnh hoặc quá yếu.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Trong các trường hợp dị ứng đã biết với các chế phẩm đậu nành hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Vì thuốc có chứa dầu đậu nành nên có thể gây ra các phản ứng dị ứng nặng.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Nếu triệu chứng trở nặng hoặc nếu bạn có các triệu chứng không rõ ràng khác, điều quan trọng là phải báo cho bác sĩ.
Việc điều trị bằng thuốc này không thay thế cho việc tránh các chất độc hại gây tổn thương gan (như rượu). Trong viêm gan mạn tính, liệu pháp bổ trợ với phospholipid đậu nành chỉ được cân nhắc khi trong thời gian điều trị có sự biểu hiện của triệu chứng chủ quan được cải thiện.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Như tất cả các thuốc khác, Essentiale Forte 300mg có thể có tác dụng phụ. Để đánh giá một tác dụng phụ bất kỳ, nên xét các tần suất sau đây:
|
Rất thường gặp:
|
xảy ra ở hơn 1 trên 10 người được điều trị
|
|
Thường gặp:
|
xảy ra ở hơn 1, nhưng dưới 10, trên 100 người được điều trị
|
|
Ít gặp:
|
xảy ra ở hơn 1, nhưng dưới 10, trên 1000 người được điều trị
|
|
Hiếm gặp:
|
xảy ra ở hơn 1, nhưng dưới 10, trên 10.000 người được điều trị
|
|
Rất hiếm:
|
xảy ra ở ≤ 1 trên 10.000 người được điều trị hoặc chỉ là những trường hợp cá biệt
|
Các tác dụng phụ và triệu chứng có ý nghĩa cần thông báo và áp dụng biện pháp
khi có thể xảy ra các rối loạn tiêu hóa, như đau bụng, phân mềm và tiêu chảy.
Trong một số rất hiếm trường hợp, có thể xảy ra các phản ứng dị ứng như nổi mẩn hoặc phát ban trên da (ngoại ban, mề đay).
Nếu để ý thấy bất kỳ tác dụng phụ nào nói trên, đặc biệt là phản ứng dị ứng, hãy ngưng dùng Essentiale Forte 300mg và báo cho bác sĩ biết, người sẽ quyết định về độ nặng và áp dụng các biện pháp cần thiết.
Nếu tác dụng phụ trở nên nặng hơn, nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào không được nêu trong tờ hướng dẫn này, hãy báo bác sĩ hoặc dược sĩ biết.
Tương tác với các thuốc khác
Xin báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang hoặc gần đây có dùng các thuốc khác, kể cả những thuốc không được kê toa.
Không thể loại trừ sự tương tác của Essentiale Forte 300mg với các thuốc kháng đông. Vì lý do đó, cần phải điều chỉnh liều lượng thuốc kháng đông.
Hãy báo cho bác sĩ biết nếu bạn dùng Essentiale Forte 300mg cùng lúc với thuốc kháng đông.
Bảo quản
Để ngoài tầm tay trẻ em
Hạn dùng của hộp thuốc được in trên bao bì và trên nhãn lọ thuốc.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Điều kiện bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc, không quá 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
Lái xe
Không có thận trọng đặc biệt.
Thai kỳ
Các chế phẩm từ đậu nành phần lớn được dùng trong thực phẩm dành cho người và từ trước đến nay chưa có manh mối nào gợi ý một nguy cơ bất kỳ trong thai kỳ và trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ. Hiện không có các kết quả từ các nghiên cứu chuyên biệt. Vì lý do đó, Essentiale Forte 300mg không được khuyên dùng trong khi có thai và nuôi con bằng sữa mẹ.
Đóng gói
Lọ thủy tinh chứa 50 viên nang cứng được hàn kín bằng nắp nhôm. Hộp 1 lọ.
Hộp 5 vỉ x10 viên nang cứng
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Quá liều
Không có kinh nghiệm nào về quá liều Essentiale Forte 300mg.
Những tác dụng không mong muốn được nêu dưới đây có thể tăng nặng.
Trong trường hợp này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, người sẽ quyết định về các biện pháp cần áp dụng.
Dược lực học
Trong số các tính chất dược lực học được báo cáo, tác dụng bảo vệ gan được tìm thấy trong nhiều mô hình thực nghiệm về tổn thương gan cấp, chẳng hạn do ethanol, cồn alkyl, tetraclorua carbon, paracetamol và galactosa-min. Hơn nữa, trong các mô hình mạn tính (ethanol, thioacetamid, dung môi hữu cơ) cũng thấy sự ức chế gan nhiễm mỡ và xơ hóa, vì hoạt chất được cho là làm tăng tốc sự tái sinh và ổn định màng, sự peroxid-hóa bị ức chế và sự tổng hợp collagen bị ức chế. Hiện không có các nghiên cứu dược lực học trên người.
Dược động học
Các thí nghiệm dược động học trên động vật cho thấy hơn 90% liều phospholipid đậu nành đánh dấu phóng xạ đã uống được hấp thu ở ruột non. Phần lớn được phospholipase A tách thành 1-acyl-lysophosphatidylcholin, 50% chất nấy được tái acylat-hóa ngay lập tức thành phosphatidylcholln nhiều nối đôi chưa bão hòa trong quá trình hấp thú ở niêm mạc ruột. Phosphatidylcholin nhiều nối đôi chưa bão hòa này vào máu qua đường bạch huyết va từ đó - chủ yếu được gắn với HDL - đi đến gan.
Các thử nghiệm về dược động học trên người được thực hiện với dilinoleoyl-phosphatidylcholin đánh dấu đồng vị phóng xạ (3H và 14C). Phần cholin được đánh dấu với 3H và acid linoleic được đánh dấu với 14C.
Nồng độ 3H cực đại đạt được sau 6 đến 24 giờ và chiếm đến 19,9% liều dùng. Thời gian bán hủy của thành phần cholin là 66 giờ.
Nồng độ 14C cực đại đạt được sau 4 đến 12 giờ và chiếm đến 27,9% liều dùng. Thời gian bán hủy của thành phần này là 32 giờ.
Về thải trừ, 2% chất đánh dấu 3H và 4,5% 14C được tìm thấy trong phân, 6% chất đánh dấu 3H và chỉ một lượng nhỏ 14C được tìm thấy trong nước tiểu.
Những kết quả này cho thấy cả hai chất đồng vị phóng xạ đều được hấp thu hơn 90% ở ruột.
Đặc điểm
Viên nang cứng.
Thông tin khác
Sử dụng ở trẻ em
Chưa có các nghiên cứu chuyên biệt với Essentiale Forte 300mg, không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi và/hoặc suy thận
Không có lưu ý đặc biệt trên những đối tượng này, liều dùng giống như trên bệnh nhân thiếu niên và người lớn.
Nếu bạn quên uống Essentiale Forte 300mg
Nếu bạn không uống đủ số viên Essentiale Forte 300mg hoặc nếu bạn quên uống một liều, không được tăng liều gấp đôi trong lần uống kế tiếp, mà hãy tiếp tục uống thuốc theo toa bác sĩ hoặc theo chỉ dẫn trong tờ hướng dẫn này. Nếu có điều gì thắc mắc về việc dùng thuốc, xin hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
