Tác dụng phụ
Thường gặp:
Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất liên quan đến việc sử dụng venlafaxin mà không thấy có tỉ lệ tương ứng trong số các bệnh nhân điều trị bằng placebo là các rối loạn hệ thần kinh bao gồm chóng mặt, khô miệng, mất ngủ, căng thẳng, ngủ gà; các rối loạn tiêu hóa bao gồm chán ăn, táo bón, buồn nôn; rối loạn xuất tinh/khoái cảm, ra mồ hôi và suy nhược.
Mức độ thường xuyên của các tác dụng phụ này có liên quan tới liều dùng. Các tác dụng phụ nói chung giảm về mức độ và tần số khi dùng lâu dài.
Các yếu tố làm ngừng điều trị:
19% trong số 2181 bệnh nhân dùng venlafaxin trong các nghiên cứu lâm sàng phải ngừng điều trị sớm do tác dụng phụ, so với 6% bệnh nhân dùng placebo, và 22% bệnh nhân dùng thuốc so sánh. Các hiện tượng làm phải ngừng điều trị hay gặp nhất ở nhóm dùng venlafaxin gồm có các rối loạn về thần kinh, chủ yếu là ngủ gà (4%), mất ngủ (4%), chóng mặt (3%), căng thẳng (3%), khô miệng (2%), và lo lắng (2%), trầm cảm (1%); các rối loạn về tiêu hóa, chủ yếu là buồn nôn (6%), nôn (1%) chán ăn (1%), táo bón (1%); các rối loạn của toàn cơ thể, chủ yếu là đau đầu (3%) và suy nhược (2%); rối loạn về da, chủ yếu là ra mồ hôi (2%); và điều tiết bất thường (1%); rối loạn về đường niệu, gồm mất khả năng (2% số nam giới) và rối loạn xuất tinh/khoái cảm (1%).
Các hiện tượng quan sát được trong quá trình đánh giá venlafaxin trên lâm sàng:
2181 bệnh nhân đã được dùng venlafaxin trong quá trình thử nghiệm lâm sàng pha II và III. Các triệu chứng không lường trước gắn với việc sử dụng này được các nhà nghiên cứu lâm sàng ghi lại bằng các từ mô tả do họ tự chọn. Như vậy không thể đánh giá một cách có ý nghĩa về tỷ lệ các tác dụng phụ xảy ra đối với từng người mà không phân nhóm trước các loại tác dụng không mong muốn để giới hạn (tức là giảm) số lượng các loại triệu chứng đã tiêu chuẩn hóa.
Trong các bảng dưới đây, một hệ danh pháp tiêu chuẩn (Costart) đã được dùng để phân loại các tác dụng phụ ghi được. Như vậy tần số xuất hiện biểu thị tỷ lệ một loại triệu chứng xuất hiện ít nhất là một lần trong khi đang dùng venlafaxin của một người. Tất cả các triệu chứng được ghi lại đều được sử dụng trừ khi các nhà nghiên cứu cho rằng không liên quan đến thuốc. Nếu thuật ngữ Costart dùng cho một triệu chứng quá chung chung đến nỗi không mang lại thông tin gì thì sẽ được thay thế bằng một thuật ngữ mang nhiều thông tin hơn. Cần phải nhấn mạnh rằng mặc dù các triệu chứng được ghi lại chỉ xảy ra trong quá trình điều trị bằng venlafaxin, nhưng chúng không nhất thiết là do kết quả của điều trị.
Các triệu chứng được tiếp tục phân loại thành các loại theo hệ thống cơ thể và được số hóa theo thứ tự tần số giảm dần với các định nghĩa sau: Loại 1 là các tác dụng phụ xảy ra trong một hoặc nhiều lần với ít nhất 1/100 bệnh nhân; Loại 2 là các tác dụng phụ xảy ra với từ 1/1000 đến 1/100 bệnh nhân; Loại 3 là các tác dụng phụ xảy ra với <1/1000 bệnh nhân.
* Tỷ lệ ≥ 3%
Toàn cơ thể: Loại 1: Suy nhược*, ớn lạnh, đau đầu*, đau, đau bụng*, đau lưng, đau ngực; Loại 2: Chướng bụng, phù mặt, phù nói chung, sốt, nhiễm trùng, khó chịu, cứng cổ, đau ngực dưới xương ức, đau cổ, kết quả xét nghiệm không bình thường, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, hội chứng cúm; Loại 3: Phản ứng dị ứng, nhiễm nấm Candida, ung thư, thuốc không có tác dụng, dùng quá liều có chủ định, đau hông, hội chứng ngừng thuốc, phản ứng trầm trọng, hôi miệng, cơ thể có mùi, gây hậu quả khó chịu, bị thương bất ngờ, bị thương có chủ định.
Hệ tim mạch: Loại 1: Tăng huyết áp*, hạ huyết áp tư thế, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, giãn mạch; Loại 2: Ðiện tim không bình thường, ngoại tâm thu thất, huyết áp thấp, đau nửa đầu, ngất, rối loạn mạch ngoại vi; Loại 3: loạn nhịp, tắc nghẽn tâm nhĩ thất độ 1, nhịp tim chậm xoang, nghẽn nhánh bó, ngoại tâm thu, xuất huyết, viêm tĩnh mạch, giảm ST, giãn tĩnh mạch.
Hệ tiêu hóa: Loại 1: chán ăn*, tăng cảm giác ngon miệng*, táo bón*, ỉa chảy*, khó tiêu*, ợ hơi, đầy hơi*, buồn nôn*, nôn*; Loại 2: viêm đại tràng, khó nuốt, phù lưỡi, viêm thực quản, viêm dạ dày, viêm lợi, viêm lưỡi, đại tiện máu đen, viêm miệng, rối loạn về răng, loét miệng, rối loạn trực tràng, loét dạ dày; Loại 3: áp xe quanh răng, viêm môi, lưỡi mất màu, khô miệng, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dày ruột, xuất huyết lợi, xuất huyết trực tràng, nôn ra máu, tổn thương gan, kết quả xét nghiệm chức năng gan không bình thường, tăng tiết nước bọt, viêm loét miệng, phân không bình thường.
Hệ nội tiết: Loại 3: tăng hoạt động tuyến yên.
Hệ máu và bạch huyết: Loại 1: vết bầm máu: Loại 2: thiếu máu, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu; Loại 3: thiếu máu nhược sắc, tăng bạch cầu ưa base, xanh tím, bệnh hạch bạch huyết, tăng bạch cầu, tiểu cầu không bình thường, tế bào bạch huyết không bình thường.
Dinh dưỡng và chuyển hóa: Loại 1: tăng cân*, giảm cân; Loại 2: phù, phù ngoại vi, glucoza niệu, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, giảm kali máu, tăng phosphataza kiềm, tăng aspartat aminotransferaza (AST), khát; Loại 3: bilirubin máu, tăng nitơ urê trong máu, tăng creatinin, đái tháo đường, tăng kali máu, tăng phosphat máu, tăng acid uric huyết, hạ đường huyết, hạ phosphat máu, giảm lượng protein trong máu, tăng alanin aminotransferaza (ATL), không dung nạp rượu.
Cơ xương: Loại 1: đau cơ; Loại 2: đau khớp, nhược cơ; Loại 3: co cứng gân, rối loạn khớp, viêm bao gân, co giật cơ.
Hệ thần kinh trung ương: Loại 1: kích động*, mất trí nhớ, lo lắng*, nhầm lẫn, mất nhân cách, trầm cảm, hoa mắt chóng mặt*, giấc mơ bất thường*, dễ cảm động, tăng trương lực, giảm cảm giác, mất ngủ*, giảm tình dục, căng thẳng*, dị cảm*, ngủ gà*, suy nghĩ bất thường, run*, cứng hàm, khô miệng*, bí tiểu tiện; Loại 2: lãnh đạm, mất điều hòa, kích thích thần kinh trung ương, mất phối hợp, trạng thái phởn phơ, ảo giác, thái độ thù địch, tăng cảm, tăng vận động, giảm trương lực, tăng tình dục, phản ứng hưng cảm, giật rung cơ, loạn thần kinh, phản ứng paranoid, dị cảm quanh miệng, loạn tâm thần, rối loạn ngôn ngữ, co giật cơ, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ; Loại 3: đứng ngồi không yên, mất vận động, mất ngôn ngữ, co giật, sa sút trí tuệ, song thị, phụ thuộc thuốc, hội chứng ngoại tháp, giảm vận động, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhân cách, tăng phản xạ, trạng thái ngơ ngẩn.
Hệ hô hấp: Loại 1: viêm hầu họng, viêm mũi, ngáp; Loại 2: hen, viêm phế quản, tăng ho, nấc, chảy máu cam, co thắt thanh quản, viêm xoang, biến đổi giọng; Loại 3: giảm oxi không khí thở vào, viêm thanh quản, rối loạn phổi.
Da và phần phụ: Loại 1: ra mồ hôi*, nổi ban*, ngứa; Loại 2: viêm nang lông, rụng lông tóc, herpes simplex, rối loạn móng, khô da, mày đay, rối loạn tóc; Loại 3: viêm da tiếp xúc, viêm da tróc vẩy, eczema, bạc tóc, rậm lông, ban dát sần, ban mụn nước, rối loạn da.
Cảm giác đặc biệt: Loại 1: điều tiết bất thường*, giãn đồng tử, thay đổi vị giác, ù tai, thị giác bất thường; Loại 2: viêm kết mạc, song thị, rối loạn thính giác, lồi mắt, rối loạn thị giác, viêm kết giác mạc, đau tai, đau mắt, loạn khứu giác, sợ ánh sáng, rối loạn phản xạ, mất vị giác, mất tầm nhìn, chảy nước mắt; Loại 3: giảm thị lực, đục thủy tinh thể, loạn sắc thị, loét giác mạc, vùng đục giác mạc, glôcôm, xuất huyết mắt, tăng thính lực, co đồng tử, phù gai thị, rối loạn đồng tử, rối loạn võng mạc, rối loạn mạch võng mạc, viêm màng mạch nho, rối loạn thủy tinh thể, khô mắt.
Niệu sinh dục: Loại 1: xuất tinh/cực khoái bất bình thường*, liệt dương*, tiểu tiện nhiều, mất khoái cảm; Loại 2: albumin niệu, đau kinh, khó tiểu tiện, xuất huyết âm đạo, tiểu tiện ra máu, nhiễm trùng đường tiết niệu, đa kinh, rối loạn kinh nguyệt, tiểu tiện đêm, đau vú, tiểu tiện không bình thường, rối loạn đường tiết niệu, tiểu gấp; Loại 3: sẩy thai, mất kinh, căng vú, to vú, tinh thể can-xi niệu, viêm bàng quang, thiểu kinh, tiểu tiện không kềm chế được, tiết sữa nữ, khí hư, ung thư vú, đa niệu, mủ niệu, rối loạn xét nghiệm, viêm âm đạo, đau bàng quang, rối loạn niệu sinh dục.
